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辽宁奥克药业股份有限公司创建于2001年2月,注册资本6600万,是辽宁奥克化学股份有限公司的控股子公司。公司占地70亩,建有年产1.4万吨聚乙二醇类药用辅料的生产线和国内首家年产8000吨聚乙二醇原料药造粒生产线,是国内首家按GMP标准设计建设的药用聚乙二醇辅料生产企业。公司拥有符合《中国药典》(2020版)要求的全项检验能力和仪器设备,严格执行GMP与QHSE相结合的管理体系。
公司以生产聚乙二醇等乙氧基化药用辅料和原料药为主业,不断提升高品质产品的生产技术并拓展其应用新领域。完成了药用聚乙二醇系列、硬脂酸聚烃氧(40)酯、聚山梨酯80产品在CDE平台的备案,通过并取得原料药聚乙二醇4000、3350品种的GMP符合性检查和药品生产许可证。
造粒聚乙二醇原料药
2020年,公司自主开发了喷雾冷凝造粒聚乙二醇新工艺,生产的产品粒度可控、球形度好,具有非常好的流动性,产品各项指标优于国外陶氏的原研药,成为国内首家通过关联审评的聚乙二醇4000原料药厂家,目前公司正在与厂家关联申报原料药聚乙二醇3350,同时在开展产品的欧盟CEP认证工作,积极拓展国外市场。该类产品应用于清肠和治疗便秘的聚乙二醇散和聚乙二醇复方电解质散,在同类制剂中是最具临床价值的药品。
聚乙二醇类药用辅料
奥克药业自2001年成立以来,一直利用自身的乙氧基化聚合技术优势开展药用辅料聚乙二醇系列产品的生产,包含PEG200、300、400、6001500、4000、6000、8000.10000、20000等产品,产品性能指标优于《中国药典》( 2020版)要求,并可以根据客户需要进行定制产品生产。该类产品广泛应用于中药滴丸、栓剂、薄膜包衣、注射液溶剂等。
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