大连科兴疫苗新产品数字化车间

一、企业简介

科兴(大连)疫苗技术有限公司(以下简称“大连科兴”)是由科兴控股(香港)有限公司和大连金港集团有限公司台资组建的生物高新技术企业。2010年成立，注册资金3.48亿元人民币，占地面积95000平方米，致力于人用疫苗及相关产品的研究、开发、生产和销售，为人类疾病预防控制提供服务。上市产品为腮腺炎减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗，受托生产产品为新型冠状病毒灭活疫苗(Vero 细胞)。在研产品有轮状病毒疫苗、带状疱疹疫苗、MMR、MMRV等。先后获批大连市科兴(大连)疫苗技术工程技术研究中心、辽宁省疫苗研究专业技术创新中心，辽宁省瞪羚企业、辽宁省博士后创新实践基地等资质和荣誉。经过10余年的发展，大连科兴产品研发能力、产业化规模和产品质量及创新能力处于国内行业前列，树立了“高品质疫苗”生产研发企业口碑。

二、案例背景

大连科兴研发的水痘减毒活疫苗于2020年上市，采用自主知识产权的生产用人二倍体细胞、安全性较高的制剂配方以及多项创新技术，产品质量标准达到或高于国际同类产品的控制水平，但接种年龄仅限在1岁(12月龄)-12岁(13周岁生日前)间。目前成年人患水痘的病例逐年增多，而成年一旦患水痘症状较儿童严重的多。为能解决13岁及以上人群受水痘病毒的困扰，大连科兴于2020年启动13岁及以上年龄人群可接种的水痘减毒活疫苗的研究，2021年5月已提交水痘减毒活疫苗扩大适用人群临床试验申请，通过新建生产线及优化生产工艺预计产品2024年可上市。另外，2022年大连科兴水痘减毒活疫苗获得WH0预认证通过函，2022年产品已实现销往国际市场，同时也对产品质量和产能提出了更高的要求。目前公司的水痘每年600万剂产能和原有的生产工艺已经不能够满足市场需求，因此大连科兴生产的水痘减毒活疫苗的新产品产业化势在必行。

三、案例介绍

1.基本情况

本项目在新建的疫苗楼内建设水痘减毒活疫苗新产品设计年生产能力1500万剂的生产车间和年生产能力1000万支预充稀释液车间，两车间总面积约5000㎡。本项目建设目标为完成水痘减毒活疫苗新产品产业化车间的建设，洁净级别、设备性能、房间功能满足生产条件，具备生产1500万剂水痘减毒活疫苗新产品和1000支疫苗稀释液(预灌封注射器剂型)的年产能水平。

项目所需工艺设备由生产线及其辅助设施组成，其中大部分为定型设备，系选用国内外先进、成熟自控水平较高、符合GMP要求的设备配套;部分非定型设备由建设单位选定具有相应资质的加工企业专门制造。工艺设备选型及材质选择，满足《药品生产质量管理规范》的要求，设备选型立足国内一流水平，可靠，节能，安全，环境污染少，操作维修方便，生产过程自动化水平高，设备与药物直接接触部分均为符合规范要求的卫生级材料。系统在原有MES、SCADA、LIMS、WMS、SAP增设新功能需求，保证设备网络连接率达64%,实现全面的生产监控和在线预警。设备带有自控操作系统，实现触摸HMI界面级操作，并保留操作痕迹，达到要求。

2.具体措施

(1)EMS环境监测

采用现场压差、悬浮粒子、浮游菌等指标的实时监测，通过连续的环境数据监测和记录，为无菌环境的稳定运行提供支持。

(2)多协云温度监控系统

采用车间、冷库等恒温设施温度实时监测，通过连续温度监测记录，为无菌环境的稳定运行提供支持

(3)MES系统

采用现场实时分段记录，实时在线记录，自动生成批生产记录，可进行审计追踪，实现电子批生产记录自动生成

(4)LIMS系统

人工监测报告记录实时在线记录，自动生成批检定记录，可进行审计追踪，实现电子批检定记录自动生成。

(5)WMS系统

人工领料出入库记录实时进行出入库记录，可进行审计追踪，实现出入库电子化线上操作。

3.取得成效

通过项目的建设，水痘减毒活疫苗年产量从600万剂提升至1500万剂，生产效率提升125%，提升了设备生产力;同时自动化生产可减少人员劳动力也有利于安全生产，目前在生物医药行业处于国内领先水平。

本项目的实施和应用将具有良好的行业示范带动作用:通过该项目的实施，可减少新产品的开发成本和风险;优化配置和布局，减少生产线准备时间;增加生产线设备生产力，大大提高生产率;改善工人的劳动环境，提高产品质量;减少了人员配备，降低了人工成本。

通过智能制造新模式项目的实施，逐步实现集成制造与集成服务，使公司疫苗产量可增长150%，随着水痘减毒活疫苗产品获得 WH0 预认证通过函，将打开国际出口，通过项目的建设可快速扩大产能，增加销售收入，提高经济效益。

通过项目的建设建立了产品生产管控一体化的技术和标准，它涵盖了产品从订单到交付的通用执行标准和流程，是公司从生产到管理一体化的集成，把与生产管理系统相关的人、机、料、流程、标准、制度、安全环境、质量、人力资源、财务和市场、产品、供应链、制造、设备等环节通过信息技术进行系统地集成，最大限度地消除一切浪费，以最安全的方式、最好的质量、最短的时间、最低的成本提供市场最需要的产品。通过项目的实施经验不仅可以指导疫苗行业的众多厂家开展智能数字化车间改造时的技术、方案、装备和工程;更可为其他生产制造型企业的数字化车间摸索标准和解决方案，具有较高的推广意义。