辽宁成大生物数字化车间

一、企业简介

    辽宁成大生物股份有限公司成立于2002年6月，是一家国内领先的科技创新型疫苗企业，已于2021年10月28日在上交所科创板上市。公司始终秉承“正直诚信、仁爱和谐、担当合作”的核心价值观，坚持“面对生命，只有责任”的企业理念，致力于成为国际级优秀的生物制药企业。公司位于沈阳浑南国家高新技术产业开发区内的生产基地建有人用狂犬病疫苗、乙脑疫苗车间，均已通过国家新版GMP认证，并通过PIC/S认证，亦在多个海外国家取得GMP证书或通过 GMP 检查。主营产品为人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗。产品销售至除港澳台之外的中国全部省份、直辖市和自治区近2,000家区县级疾控中心，在国际市场产品出口到埃及、泰国等“一带一路”沿线国家。在沈阳和北京的研发中心拥有完善的研发设施及经验丰富的研发团队。并与国内外多家企业合作开发联合疫苗创新品种。

二、案例介绍

1.基本情况

    依据CMP《生物制品》附录关于信息化的相关要求，结合《疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)》的内容，我公司于2020年启动信息化项目建设。目前，公司用于信息化系统建设的总投入约为3000万元，今年年底前二期项目还将投入约1000万元，未来将进行不断优化升级。截至2023年6月，已建成并投入使用的系统:MES(生产制造执行系统)、LIMS(实验室管理系统)、SCADA(数据采集与监控系统)。MES与LIMS系统已经在两个原液车间、三个制剂车间、两个包装车间与一个实验室中正式投入使用，现场已经实现批生产与检验记录线上线下同步填写，SCADA系统已实现多个原液、制剂、包装车间及公辅相关设备的数据采集，可以实时记录其运行情况。

2.具体措施

(1)MES生产制造执行系统

对生产计划进行计划排程管理，生产调度管理，生产过程控制管理。针对疫苗生产车间的过程记录及控制主要依赖于纸质记录形式的现状，进行疫苗生产过程的无纸化记录调研和设计，实现了信息化系统进行疫苗生产过程信息录入及生产流程的电子化管理。

(2)LIMS实验室管理系统

实现了0C实验室全过程信息化管理。针对质量控制实验室的管理流程及检测记录主要依赖于纸质记录形式的现状，进行实验室管理流程的电子化、检验记录无纸化的调研和设计，实现了在质量实验室使用信息化系统对检验过程进行信息录入及管理流程电子化控制。

(3)SCADA数据采集与监控系统

实现对生产过程中工艺相关参数的数据采集与连续监测，以及对公辅设备的数据采集与连续监测。针对生产辅助类及关键设备生成的各类数据主要为本机存储的现状，进行设备、设施生成数据采集的调研和设计，实现了生产辅助类及关键设备信息的电子化采集和存储管理。

(4)MES系统及LIMS系统

与辽宁省药监局药品生产信息化监管系统对接，采用自动采集传输和人工填报结合的方式，将物料出入库、工艺参数、物料使用、质量检验、质量事件、批签发申报等信息上报省局信息化监管平台，有效达成信息化监管目标。

3.取得成效

提升生产、检验过程规范性。相关人员按照系统配置的流程和记录完成操作，并利用文字、数字、图表描述、照片视频等多种手段记录生产、检验过程，确保批记录的真实准确、完整和可追溯。

实现动态化、实时化、全过程质量监督。相关人员通过系统实时查看生产、检验状态，审计追踪所有操作过程，优化“事前预防、事后检验、事中管控”的流程。

实现产品生产、检验、流通数据互通。通过物料、产品的有效信息，在相关系统中迅速准确的检索目标批次，打破信息孤岛，为生产过程趋势和产品质量数据分析提供便利提升数据可追溯性及分析能力。各系统数据通过多渠道筛选功能，全方位的追溯质量信息，有效提升了数据提取的效率，增强质量数据分析能力。

生产和公辅系统等的即时数据采集和集中管理。查看设备运行曲线和报表、报警数据的趋势，预防风险，及时发现问题并处理突发状况。

为满足国家数字化监管要求提供保障。为省局信息化监管提供实时数据。