沈阳三生制药生物制药数字化车间

一、企业简介

沈阳三生制药有限责任公司(以下简称“三生制药”)成立于1993年，是集生物药品研发、生产和销售于一体化的生物制药企业，是国内规模最大的基因工程制药基地之一，拥有三十年的重组蛋白药物的研发及产业化经验。在生物制药行业具有较强的竞争能力，产品技术水平已达国际先进、国内领先。公司重视自主研发，专注于治疗肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病及皮肤科疾病的新药开发，现已成功研制并上市4个重组蛋白药物。其中特比澳和益比奥国内市场占有率均为第一。同时，后续产品线十分丰富，目前在研产品二十余项，近一半属国家一类新药。

如今，三生制药已成为中国生物制药行业的先行者，2016-2022连续七年入围年度中国医药工业百强企业，现排名 49位。多年入围中国医药研发产品线最佳工业企业，并跻身中国医药研发20 强。

二、案例介绍

1.基本情况

为实现企业绿色、高质量发展，满足未来生产和市场的需求，沈阳三生制药有限责任公司加大投资力度，实施了智能化升级项目，现已投入使用。项目进行数字化制剂车间建设及相关信息化软硬件购置。建设期间购置了西林瓶灌装线、灯检机、冻干机等数字化生产设备及信息化系统软硬件将实现物联网技术、大数据分析、图像识别技术、光学字符识别技术、条码识别技术等新技术及质量管理系统、仓储管理系统、AGV调度系统在该车间数字化转型中的应用。该项目己引进西林瓶灌装线、冻干机、灯检机等数字化生产设备建立数据采集和监控系统，可对生产工艺相关数据进行全面采集，可实现数据的实时监测，实现质量的全程追溯。

2.具体措施

(1)西林瓶灌装线

三生制药的购置西林瓶灌装线为项目核心设备，可在洗瓶-烘干-灌装-轧盖等各个环节实现智能化、自动化运行，并具备在线称重(保证产品装量精度)，风压自动平衡，缺陷产品自动剔除，灌装与轧盖分区域操作，轧盖前压塞效果检测等功能，可实现在线检测、自动控制，并可保证数据完整性。开展该项目前，原有灌装机的最大灌装速度为300支/分钟。引进新西林瓶灌装线后，该设备的最大灌装速度为550支/分钟，生产效率将提升83%。

(2)冻干机

三生制药购置的冻干机可对冻干过程各参数进行精确控制，可通过在线清洗系统实现自动清洗，并可实现自动进出料，确保最大限度防止产品在转运到冻干机过程中导致污染。开展该项目前，原有冻干机的粉针最大生产批量为3.84万支。引进新冻干机后，粉针最大生产批量为8.14万支，生产效率将提升近 1.1倍。

(3)灯检机

三生制药购置的自动灯检机采用跟踪定位技术可检查产品的外观瑕疵。在被检测物旋转过程中，采用CCD成像技术对每瓶药品拍摄照片，通过由高速图像处理器对照片做看加比对分析，可以精准的抓到异物的运行轨迹和瑕疵的形态、准确将不合格品自动剔除。开展该项目前，产品灯检工序均为手动操作。产品通过传输轨道传送到灯检仪前，由人工逐支在灯检仪下目视检查产品外观及可见异物，不合格者手动剔除，每日灯检数量约4.5万支。引进新灯检机后，灯检速度为550支/分钟，每日灯检数量约26.4万支，生产效率将提升近5倍。

3.取得成效

该车间建成后，形成了年产注射剂3750万支/年，粉针剂1000万支/年的生产能力。该车间应用智能化的生产设备和自动化生产线，将大幅提升生产线的生产效率，大大节省了劳动力。其中，灌装工序生产效率将提升83%;冻干工序生产效率将提升近1.1倍;灯检工序生产效率将提升近5倍；车间总体生产效率提高 4.4倍。通过项目实施，应用智能化的生产设备和自动化生产线，企业的数字化、智能化水平显著提高，产品生产效率随之大大提升，大大节省了劳动力，将推进我省医药工业向智能化发展。同时，将引领我省重组蛋白药物产业化水平，有助于提高生物制药产品研发、产业化的创新能力及工程化水平，提升国内重组蛋白药物的市场竞争力，推动生物产业发展。