制造执行系统MES

1、功能：面向制造企业车间执行层的生产信息化管理系统，是以制药 GMP 规范为核心，以生产管理为主线，贯穿药品生产的整个过程。基于人、机、料、法、环数据采集，实现以电子批记录为核心的关键业务流程信息化管理和以偏差控制为核心的现场质量管理。功能模块包括：工单管理、物料管理、配方管理、称量管理、标签管理、工艺管理、电子批记录、审计追踪、生产监管、系统管理及访问控制、数据归档备份等。

2、价值作用：提高制造数据可视性，准确性和一致性；提高订单响应速度，优化资源利用率；及时反应产品质量问题，提升产品全生命周期追溯能力；精准掌握在制品数据，不良品追踪，降低在制品成本；满足药监部门条形码追踪要求，同时提高售后服务水平；大幅减少现场手工作业和手工记录，提高生产管理效率；强大的统计报表为企业管理决策提供实时、准确、可靠的生产数据，提高公司核心竞争力。保证了药品生产工艺、质量管控的透明化、精细化和规范化，减少质量风险，满足GMP要求。

在制药行业，确保生产过程的合规性、高效性和质量可控性是至关重要的。制造执行系统（MES）作为连接企业上层计划管理与底层工业控制的桥梁，为制药企业提供了全面的生产信息化管理解决方案。

一、功能

（一）以生产管理为主线

1.围绕药品生产的各个环节，制定详细的生产计划和工单，并进行全程跟踪和管理。

2.实时监控生产进度，及时调整生产安排，确保按时完成生产任务。

（二）基于数据采集

1.采集人（操作人员信息）、机（设备运行数据）、料（物料使用和库存情况）、法（生产工艺和操作规程）、环（生产环境参数）等多维度的数据。

2.通过传感器、智能设备和数据接口，实现数据的自动采集和实时传输。 

（三）关键业务流程信息化管理

1.电子批记录：将传统的纸质批记录转化为电子形式，实现批生产过程的数字化记录和管理。

2.偏差控制：对生产过程中的偏差进行实时监测和控制，确保产品质量符合标准。

（四）功能模块

1.工单管理：创建、分配、执行和跟踪工单，确保生产任务的顺利进行。

2.物料管理：对原材料、半成品和成品的库存进行精确管理，包括物料的入库、出库、库存盘点等。

3.配方管理：安全存储和管理药品的配方信息，确保配方的准确性和保密性。

4.称量管理：精确记录物料的称量过程和数据，保证配料的准确性。

5.标签管理：生成和管理药品的标签，确保标签内容的合规性和准确性。

6.工艺管理：定义和优化生产工艺参数，确保生产过程的稳定性和一致性。

7.审计追踪：记录系统中所有操作和数据变更的历史，保证数据的可追溯性和完整性。

8.生产监管：实时监控生产现场的情况，包括设备状态、人员操作、环境参数等。

9.系统管理及访问控制：对系统进行配置、维护和管理，设置用户权限和访问控制策略，保障系统的安全稳定运行。

10.数据归档备份：定期对生产数据进行归档和备份，确保数据的安全性和可恢复性。

二、价值作用

（一）数据优化

1.提高制造数据的可视性、准确性和一致性，为决策提供可靠依据。

2.消除数据孤岛，实现数据在不同部门和系统之间的无缝流通。

（二）生产效率提升 

1.提高订单响应速度，快速调整生产计划，满足市场需求变化。

2.优化资源利用率，减少生产过程中的浪费和闲置。

（三）质量保障 

1.及时反应产品质量问题，迅速采取纠正措施，降低质量风险。

2.提升产品全生命周期追溯能力，从原材料到成品，实现全过程追溯。 

（四）成本控制 

1.精准掌握在制品数据，实现不良品的有效追踪和处理，降低在制品成本。

2.减少库存积压和缺货现象，降低库存成本。

（五）合规与服务

1.满足药监部门条形码追踪要求，确保药品生产的合规性。

2.提高售后服务水平，快速响应客户对产品质量的查询和反馈。

（六）管理效率提升

1.大幅减少现场手工作业和手工记录，降低人为错误的发生概率。

2.提高生产管理效率，实现精细化管理，提升企业整体运营水平。

（七）决策支持

1.强大的统计报表为企业管理决策提供实时、准确、可靠的生产数据。

2.帮助企业及时发现问题，制定科学的发展战略，提高公司核心竞争力。

（八）合规与质量

1.保证了药品生产工艺、质量管控的透明化、精细化和规范化。

2.减少质量风险，满足 GMP 要求，确保药品质量安全。

通过引入制造执行系统（MES），制药企业能够实现生产过程的数字化、智能化和规范化管理，提高生产效率和产品质量，降低成本，增强市场竞争力，为企业的可持续发展奠定坚实基础。